テクノロジー治る バイオ薬&遺伝子・再生医療

後発医薬品 完全コピーのバイオ薬登場 ジェネリック市場に波紋=前田雄樹

(注)「セルトリオン」はセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン。*1=AG。*2=セルトリオンは17年12月発売(出所)各社公表資料を基にAnswersNews編集部作成
(注)「セルトリオン」はセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン。*1=AG。*2=セルトリオンは17年12月発売(出所)各社公表資料を基にAnswersNews編集部作成

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「バイオAG」と呼ばれる新たなカテゴリーの医薬品が、製薬業界をざわつかせている。

 その薬は、協和発酵キリンの子会社・協和キリンフロンティアが昨年8月に承認を取得した「ダルベポエチン アルファ注シリンジ『KKF』」。協和発酵キリンが販売する腎性貧血(腎臓の病気による貧血)向けバイオ医薬品「ネスプ」の「オーソライズド・ジェネリック」(AG)であり、今年7~9月の発売を予定している。

 AGとは、先発医薬品と原薬や添加物、製造方法が同じジェネリック医薬品(後発医薬品)のこと。先発薬メーカーから特許の許諾を受けているため、先発薬の特許が切れる前に、競合する後発薬に先行して発売することができる。

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